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医疗机械CE认证资申请料清单

医疗器械CE认证资申请料清单

申请表(申请商名称/地址,制造商名称/地址)

申请产品名称,型号,系列型号(商标名称或铭牌)

产品规格参数、系列差异性

产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆炸图)

产品相关测试报告 (EN测试报告和专标测试报告)

产品零部件的材质证明

产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)

机器主要部件说明图

电路图及电气组件表(如需要)

ISO13485体系证书(如为1类非灭菌类和非测量类,此项不考虑)

本文网址:http://www.cpsc.us/a/ziyuanzonghui/323.html
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